[ НАСТОЯЩАЯ ИСТОРИЯ РОССИИ ]

Фармоборудование

Опубликовано: 21.08.2016

К описанию оборудования можно отнести характеристику и обсуждение основных его частей, пригодность или способность оборудования для данного процесса и подробные инструкции или СОП для оборудования, т.е.

Фармоборудование:

• конструкция (тип) и процессная пригодность оборудования, на котором произведен продукт для исследования БЭ, полупромышленное и промышленное производство должны быть эквивалентными по производительности (мин./макс.), конструкционным материалам, критическим операционным параметрам, критическим частям оборудования (фильтры, сита, датчики для температуры или давления), определенный диапазон задуманного применения;

• описание различий в работе, исполнении и типе оборудования в отделе разработок, полупромышленного и промышленного выпуска и их возможное влияние на перенос из производства до производства;

• размещение оборудования (т.е. определенное здание и участок);

• влияние переноса технологии на лекформы, которые уже на данном оборудовании производятся (например, валидация);

• необходимость перенести из отдела разработок вместе с продуктом и производственное оборудование;

• СОП и инструкции для специфического оборудования, которые содержат настройку и запуск оборудования или прибора, процедуры с определенным и проверенным операционным диапазоном, требования по обслуживанию, их периодичность и критические части.

7. Требования по помещениям

Производственные помещения должны иметь соответствующую инфраструктуру (охватывает производственное оборудование и технические и вспомогательные системы), которая гарантирует их способность производить конкретный препарат. Требования по помещениям в зависимости от вида лекформ можно найти в основных рекомендациях ИСПЕ.

8. Спецификации упаковок и упаковочных материалов

Спецификации – основные требования на упаковки и материалы специфицированы, и досье и критические элементы согласно этой спецификации при переносе нужно соблюдать тщательно. Речь идет об основных спецификациях и параметрах системы контейнер/упаковка, которые гарантируют достаточную защиту лекарства; критические части этой спецификации должны содержать спецификацию для закупки, другие требования по исполнению упаковок, маркировке, виду. При переносе нужно рассматривать во взаимосвязи с упаковкой и маркировкой ряд других имеющихся требований (например, сGMP, продажа/выдача).

Линейные сшивающе-режущие аппараты со сменными кассетами выполняют синхронное рассекание ткани и наложение скобочного шва по линии рассечения. Такие аппараты используют для резекции органов путем их пересечения и одновременного ушивания культей, а также для сотворения линейных анастомозов.

Сшивающе-режущее оборудование операционного блока.

Линейные сшивающе-режущие аппараты могут проделывать скобочный шов длиной 40, 45, 55, 60, 75, 100 мм. Скобочный шов создается из четырех или шести рядов скобок из титанового сплава, размещенных в шахматном порядке. При применении аппарат с лезвием, параллельно с прошиванием происходит разрез тканей между парными или тройными рядами скобок. Аппарат без лезвий только прошивает ткань. Сменные кассеты приспособлены для тканей разнообразной толщины и имеют возможность замены.

Уникальное структура браншей, гарантирует строго параллельное положение при прошивании, ровную компрессию тканей и одинаковую высоту и форму закрытых на ткани скобок, это способствует получению надежного гемостаза. Присутствие в аппаратах, промежуточного положения закрытия, дает возможность проделать сверхточную репозицию органе, а также менять расположение ткани для более ровного ее распределения в браншах.

Аппаратами можно проделывать манипуляции одной рукой;

Кнопка удерживания тканей предотвращает их выскальзыванию при пришивании;

Эксплуатирование линейных сшивающе-режущих аппаратов уменьшает время выполнения операции;

Гарантирует сокращению рисков и осложнений хирургического вмешательства;

Улучшает результаты лечения и качества жизни пациентов, смотрите больше на http://pharmprojects.vipsmed.ru/.

У нас сайте представлены такие аппараты производителя Ethicon:

Линейные сшивающе-режущие аппарат перезаряжаемый Contour (Контур) (Johnson&Johnson);

Линейные сшивающе-режущие аппарат перезаряжаемый TLC (Johnson&Johnson);


Тина Канделаки восхитилась красотами Ярославской области


Тина Канделаки пробежалась в ярославском полумарафоне

Внимание! Материалы данного сайта не имеют никакого отношения к Г.М. Герасимову и его исторической концепции.
ПОИСК

на сайте
на Народе
на Яндексе
ФОТО